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和黃醫藥(00013)治療結直腸癌新藥上市申請獲美受理
和黃醫藥(00013)與武田宣布,美國食品及藥物管理局(FDA)已受理呋喹替尼(fruquintinib)用於治療經治轉移性結直腸癌成人患者的新藥上市申請,並予以優先審評。倘若獲得批准,呋喹替尼將成為美國首個且唯一獲批用於治療經治轉移性結直腸癌的針對全部三種VEGF 受體的高選擇性抑制劑。FDA 就該新藥上市申請擬定的處方藥用戶付費法案(PDUFA)目標審評日期為2023年11月30日。武田腫瘤部全球醫學事務負責人 Awny Farajallah 表示,在美國,此類疾病患者仍存在巨大的需求,相信呋喹替尼有潛力滿足這些需求,不論患者的生物標誌物狀態如何,並期待與 FDA 繼續溝通以期盡快為患者提供這種療法。和黃醫藥研發負責人及首席醫學官石明表示,從全球臨床研究到在中國的商業化應用,呋喹替尼的臨床獲益已在各個方面得到證實。鑑於目前患者可用的治療選擇有限,此次新藥上市申請獲受理標誌公司朝着為經治轉移性結直腸癌患者提供急需的治療選擇這一目標取得了重大進展。 (BC)#和黃醫藥
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